Análisis exploratorio de seguridad e inmunogenicidad de vacuna HER-1/VSSP en pacientes asintomáticos con cáncer de próstata metastásico
Resumen
Introducción: En el escenario de resistencia hormonal del cáncer de próstata, los pacientes con buen estado general o asintomáticos pueden beneficiarse de la inmunoterapia activa en el tiempo a la progresión.
Objetivo: Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efecto clínico del preparado vacunal anti-receptor 1 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER-1).
Métodos: Se elaboró un reporte preliminar del ensayo clínico Fase I, aleatorizado a dos grupos de dosis: 400 y 800 µg de vacuna subcutánea de dominio extracelular (DEC- HER-1); las cinco primeras dosis cada 14 días (inducción) y luego cada 28 días, hasta un año de mantenimiento. Se compararon las variables de 10 pacientes asintomáticos con cáncer de próstata metastásico inmunizados (p < 0,05). Se realizó análisis y clasificación de los eventos adversos. Se identificaron los títulos de anticuerpos IgG anti-HER-1en sueros inmunes que reconocen a la línea tumoral A431 y la determinación de las células supresoras derivadas de mieloides.
Resultados: La media de edad fue 74 años (62-79), predominó el color blanco de piel y Gleason 7. Se registró un total de 49 eventos adversos (13,6 % relacionados), y los de intensidad severa y muy severa con peligro para la vida (31,8 %), ninguno con relación de causalidad. Se observó progresión clínica y bioquímica en el 50 % de los pacientes al año de seguimiento. En 2/10 pacientes al día 112 se detectaron títulos de anticuerpos anti-HER-1de 1/600. Se consideró no reconocimiento de sueros inmunes a la línea tumoral A431. No se alcanzó la mediana de supervivencia.
Conclusiones: La administración de la vacuna fue segura, aunque no se evidenció la inmunogenicidad esperada. No se observó beneficio en la respuesta clínica y/o bioquímica. No existen diferencias significativas entre grupos de dosis.
Palabras clave: cáncer de próstata; factor de crecimiento epidérmico; vacuna de cáncer; toxicidad.Descargas
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