Análisis exploratorio de seguridad e inmunogenicidad de vacuna HER-1/VSSP en pacientes asintomáticos con cáncer de próstata metastásico

Iraida Caballero Aguirrechu, Belinda Sánchez, Amparo Macías Abraham, Lisset Chao García, Ivette Orosa Vázquez, Irlis Sanchez Rojas, Daniel Carballo Torres, Daines Mariño de la Puente1, Tania Crombet Ramos

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Resumen

Introducción: En el escenario de resistencia hormonal del cáncer de próstata, los pacientes con buen estado general o asintomáticos pueden beneficiarse de la inmunoterapia activa en el tiempo a la progresión.

Objetivo: Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efecto clínico del preparado vacunal anti-receptor 1 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER-1).

Métodos: Se elaboró un reporte preliminar del ensayo clínico Fase I, aleatorizado a dos grupos de dosis: 400 y 800 µg de vacuna subcutánea de dominio extracelular (DEC- HER-1); las cinco primeras dosis cada 14 días (inducción) y luego cada 28 días, hasta un año de mantenimiento. Se compararon las variables de 10 pacientes asintomáticos con cáncer de próstata metastásico inmunizados (p  < 0,05). Se realizó análisis y clasificación de los eventos adversos. Se identificaron los títulos de anticuerpos IgG anti-HER-1en sueros inmunes que reconocen a la línea tumoral A431 y la determinación de las células supresoras derivadas de mieloides.

Resultados: La media de edad fue 74 años (62-79), predominó el color blanco de piel y Gleason 7. Se registró un total de 49 eventos adversos (13,6 % relacionados), y los de intensidad severa y muy severa con peligro para la vida (31,8 %), ninguno con relación de causalidad. Se observó progresión clínica y bioquímica en el 50 % de los pacientes al año de seguimiento. En 2/10 pacientes al día 112 se detectaron títulos de anticuerpos anti-HER-1de 1/600. Se consideró no reconocimiento de sueros inmunes a la línea tumoral A431. No se alcanzó la mediana de supervivencia.

Conclusiones: La administración de la vacuna fue segura, aunque no se evidenció la inmunogenicidad esperada. No se observó beneficio en la respuesta clínica y/o bioquímica. No existen diferencias significativas entre grupos de dosis.

Palabras clave: cáncer de próstata; factor de crecimiento epidérmico; vacuna de cáncer; toxicidad.

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